全球農(nóng)藥市場(chǎng)登記門檻有愈來愈緊的趨勢(shì)，近年來一些發(fā)展中國家也都要求GLP報(bào)告。GLP報(bào)告是最高標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告，各個(gè)國家對(duì)GLP報(bào)告審核標(biāo)準(zhǔn)也不一樣，最典型的是歐盟、美國、加拿大、巴西。
按照區(qū)域和登記門檻難易程度劃分為：
第一類（硬性GLP要求）：美國、加拿大、墨西哥、巴西、阿根廷、歐盟、南非、泰國、越南、馬來西亞。
第二類（過渡階段）：印度。巴基斯坦。澳大利亞。新西蘭。肯尼亞。巴拉圭等中美洲國家。
第三類（無GLP要求）：中東阿拉伯語國家，除南非外其他非洲國家，柬埔寨等其他東南亞國家，俄羅斯等中亞國家。
印度農(nóng)藥市場(chǎng)簡介
印度位于南亞次大陸的印度半島上，東臨孟加拉灣，西瀕阿拉伯海，海岸線長5,560公里。國土面積298萬平方公里，居亞洲第2位，可耕地面積約1.6億公頃?？?cè)丝?3.26億（2016年），居世界第2位，其中三分之二人口直接或間接依靠農(nóng)業(yè)謀生。
印度全境炎熱，大部分屬于熱帶季風(fēng)氣候。氣候分為雨季（6～10月）與旱季（3～5月）以及涼季（11～次年2月）。
據(jù)2015年不完全統(tǒng)計(jì)，印度每年從中國進(jìn)口農(nóng)藥價(jià)值約2.47億美元。
表1? 從中國進(jìn)口的農(nóng)藥品種
印度本土企業(yè)生產(chǎn)情況
印度國內(nèi)共有125家大中型農(nóng)藥合成企業(yè)，生產(chǎn)超過60種原藥產(chǎn)品（其中包括10家跨國公司生產(chǎn)基地）；同時(shí)，有超過500家制劑復(fù)配企業(yè)分布于印度全國。目前印度是全球僅次于美國，日本和中國的第四大農(nóng)藥生產(chǎn)國。
印度農(nóng)藥登記政策
印度農(nóng)藥登記的兩大主體機(jī)關(guān)
中央農(nóng)藥登記委員會(huì)
印度食品安全與標(biāo)準(zhǔn)管理局
印度農(nóng)藥法規(guī)
The insecticide Act, 1968? 農(nóng)藥法案，1968年版
Insecticides Rules, 1971? 農(nóng)藥實(shí)施細(xì)則，1971年版
只有印度當(dāng)?shù)氐墓灸軌虺钟械怯洝?/span>
印度農(nóng)藥登記類型
Provisional Registration 9（3b）臨時(shí)登記
首次在印度登記的新化合物，有效期為2年
Regular Registration u/s 9（3）新產(chǎn)品登記TI
所有首次進(jìn)入印度的原藥廠家都需要做此類登記，登記一旦完成永久有效（2017年之前老政策）。
“Me-Too”Registration u/s 9（4）相同產(chǎn)品登記
如果某家原藥廠家的原藥在印度已經(jīng)獲得登記，其它貿(mào)易商通過該公司的直接授權(quán)，可以獲得在印度經(jīng)營此產(chǎn)品的許可。
表2? 印度農(nóng)藥登記類型
中國廠家進(jìn)入印度市場(chǎng)登記注意事項(xiàng)
登記品種選擇：必須同時(shí)具備農(nóng)藥登記證和農(nóng)藥生產(chǎn)許可證（中國農(nóng)藥登記新政策），2個(gè)證件缺一不可。
登記類型選擇：一般都是申請(qǐng)9（3）類型，中國廠家只能申請(qǐng)?jiān)幍怯洝?/span>
登記樣品準(zhǔn)備：根據(jù)CIB已注冊(cè)的composition信息，盡可能提供與該composition一致的樣品，其中雜質(zhì)數(shù)量越少越好，因?yàn)楹笃谛枰袊S提供composition里出現(xiàn)的所有雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品，以供化學(xué)分析使用。注意：所提供的樣品盡量保持質(zhì)量的一致性。
CIB郵件回復(fù)：進(jìn)入登記批準(zhǔn)的最后階段，CIB會(huì)直接發(fā)EMAIL給農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所，核實(shí)申請(qǐng)農(nóng)藥的首次批準(zhǔn)農(nóng)藥日期和首次獲得許可證的日期。此時(shí)需要工廠積極及時(shí)的做好同所里的國際交流處溝通郵件的回復(fù)。
?? 印度實(shí)行的是“保護(hù)生產(chǎn)商”的登記原則：當(dāng)一個(gè)原藥供應(yīng)商被登記成功后，其它公司必須獲得其授權(quán)才能銷售相同產(chǎn)品。
“印度制造”對(duì)中國農(nóng)藥出口的影響
印度農(nóng)藥新政策發(fā)布的背景介紹
印度總理莫迪2014年上任提出“印度制造”計(jì)劃。涉及到農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)在印度國內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，研發(fā)出高質(zhì)量的農(nóng)藥，實(shí)現(xiàn)自力更生。由印度農(nóng)業(yè)與農(nóng)民福利部Department of Agriculture Cooperation&Farmers Welfare于2017年1月就農(nóng)藥的“印度制造”向RC提交議案。RC于5月19日修訂農(nóng)藥登記進(jìn)口政策。
新政策要點(diǎn)
（1）除了新來源的原藥進(jìn)口外，不批準(zhǔn)任何在TIM類別下的進(jìn)口登記新申請(qǐng)。這意味著針對(duì)印度本土生產(chǎn)的原藥，將不允許再申請(qǐng)9（3）類登記。
（2）如果登記持有人同時(shí)持有本土生產(chǎn)和進(jìn)口的農(nóng)藥登記證，進(jìn)口的農(nóng)藥登記證將會(huì)被注銷，并且不允許此類登記證的更名。
?。?）所有進(jìn)口的農(nóng)藥登記證都將會(huì)重新評(píng)估，農(nóng)藥證將會(huì)重新頒發(fā)帶有一定有效期限的登記證。
?。?）針對(duì)已經(jīng)有進(jìn)口的TIM類別農(nóng)藥，農(nóng)藥進(jìn)口不僅需要合法有效的農(nóng)藥登記證，還需要特定進(jìn)口量許可。該“特定進(jìn)口量許可”會(huì)添加到農(nóng)藥登記證上。該政策可能從2017年10月1日開始執(zhí)行。
（5）針對(duì)持有進(jìn)口登記證的印度本土企業(yè)，需要提供以下信息才會(huì)允許繼續(xù)進(jìn)口：登記持有人必須提交近3年真實(shí)進(jìn)口數(shù)據(jù)；從登記持有人提交申請(qǐng)之日起，每年農(nóng)藥進(jìn)口量應(yīng)限制在3年平均進(jìn)口量的75%；對(duì)于剛?cè)〉玫怯涀C不滿3年的，農(nóng)藥進(jìn)口量應(yīng)限制在取得登記之后進(jìn)口數(shù)量的75%。
表3? 印度已登記的本土生產(chǎn)原藥種類（TIM）
